Gliclazida (21187-98-4)
Llista de productes
La gliclazida és un fàrmac antidiabètic oral de sulfonilurea.És una pols cristal·lina o cristal·lina blanca, inodora i insípida.
La gliclazida és un agent hipoglucèmic de sulfonilurea oral de segona generació amb una forta acció.El seu mecanisme és similar al de la toluenosulfonilurea, és a dir, actua selectivament sobre les cèl·lules β pancreàtiques per afavorir la secreció d'insulina i millorar l'alliberament d'insulina després de menjar glucosa, que no només pot millorar el metabolisme dels pacients diabètics, sinó que també pot millorar o retardar l'aparició de complicacions vasculars de la diabetis.
La gliclazida s'utilitza principalment per a la diabetis mellitus de tipus II lleu i moderada amb inici adult, on només la dieta i el control de l'exercici són ineficaços i sense tendència a la cetosi, i també millora les lesions del fons i les disfuncions metabòliques i vasculars en pacients diabètics.
Aplicació
La gliclazida s'utilitza per controlar la hiperglucèmia en la diabetis mellitus que respon a la gliclazida de la diabetis tipus 2 estable, lleu i no propensa a la cetosi.S'utilitza quan la diabetis no es pot controlar mitjançant una gestió dietètica i exercici adequats o quan la teràpia d'insulina no és adequada. [Cita necessària] La National Kidney Foundation afirma que la gliclazida no requereix un augment de la dosi fins i tot en la malaltia renal en fase final.
| Prova | Especificacions | Resultats de l'anàlisi |
| Aparença | Pols blanca o gairebé blanca. | Pols blanca |
| Solubilitat | Pràcticament insoluble en aigua;lliurement soluble en clorur de metilè;poc soluble en acetona;lleugerament soluble en etanol (96%). | Compleix amb els requisits |
| Identificacions | L'espectre d'absorció d'infrarojos és concordant amb l'obtingut amb gliclazida CRS. | Compleix amb els requisits |
| Impuresa B (per HPLC) | ≤2 ppm | 0,5 ppm |
| Metalls pesants | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Substàncies relacionades (per HPLC) | impuresa F ≤0,1% | No detectat |
| Cada impuresa no especificada ≤0,10% | 0,04% | |
| Suma d'impureses diferents de F ≤0,2% | 0,11% | |
| Pèrdua en l'assecat | ≤0,25% | 0,11% |
| Cendres sulfatades | ≤0,1% | 0,03% |
| Dissolvents residuals (Per GC) | Acetat d'etil NMT 2500 ppm | 265 ppm |
| N,N-dimetilformamida NMT 880 ppm | No detectat | |
| Assaig | 99,0-101,0%, sobre una base seca. | 100,0% |
| Conclusió | Els resultats de la prova s'ajusten a EP8. | |
